Interne regulatorische Selbsteinschätzung
1. Zweck dieser Selbsteinschätzung
Diese interne Selbsteinschätzung dokumentiert die regulatorische Einordnung der Leanwell-Plattform im Hinblick auf die Frage, ob die Plattform nach aktueller Funktionalität als Medizinprodukt-Software im Sinne der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte («MDR») beziehungsweise der Schweizer Medizinprodukteverordnung («MepV») einzustufen ist.
Die Einschätzung basiert auf der derzeit vorgesehenen Nutzung, den aktuellen Plattformfunktionen und dem aktuellen Behandlungsprozess von Leanwell.
Diese Selbsteinschätzung stellt kein externes Rechtsgutachten und keine behördliche Entscheidung dar. Sie dient der internen Dokumentation, Transparenz und Qualitätssicherung.
2. Betreiberin der Plattform
Leanwell ist ein Angebot von:
Renova Health AG
Sihlbruggstrasse 105
6340 Baar
Schweiz
CHE-409.504.378
Die Renova Health AG betreibt die Online-Plattform Leanwell und koordiniert den Zugang zu telemedizinischen Leistungen im Bereich medizinisch begleitetes Gewichtsmanagement und Abnehmen.
Leanwell erbringt selbst keine medizinischen oder pharmazeutischen Leistungen.
3. Beschreibung der Leanwell-Plattform
Leanwell ist eine digitale Plattform, über welche Kunden eine telemedizinische Beurteilung im Bereich Gewichtsmanagement und Abnehmen anfragen können.
Die Plattform ermöglicht insbesondere:
- die Erfassung von persönlichen und medizinischen Angaben des Kunden,
- die Berechnung des Body-Mass-Index («BMI») anhand von Körpergrösse und Gewicht,
- die Vorselektion eindeutig nicht geeigneter Personen anhand vorgängig definierter ärztlicher Ausschlusskriterien,
- die Erstellung oder Nutzung eines Kundenkontos,
- die Durchführung eines ID-Checks,
- die Weiterleitung der Rohdaten an den behandelnden Partnerarzt,
- die Kommunikation zwischen Kunde und Partnerarzt,
- die Koordination einer allfälligen Rezeptübermittlung an eine Apotheke,
- die Zahlungsabwicklung und administrative Koordination.
Die Plattform ist nicht dazu bestimmt, eigenständig eine medizinische Diagnose zu stellen, eine Therapie zu empfehlen, eine Dosierung festzulegen oder eine ärztliche Entscheidung zu ersetzen.
4. Beschreibung des Kundenprozesses
Der aktuelle Kundenprozess ist wie folgt vorgesehen:
- Der Kunde startet eine Online-Anfrage im Bereich Gewichtsmanagement und Abnehmen.
- Der Kunde beantwortet medizinische und persönliche Fragen.
- Der BMI wird anhand der eingegebenen Werte für Körpergrösse und Gewicht berechnet.
- Offensichtlich nicht geeignete Kunden können anhand klar definierter ärztlicher Ausschlusskriterien vom weiteren Prozess ausgeschlossen werden.
- Geeignete Kunden können mit dem weiteren Prozess fortfahren und ein Kundenkonto erstellen oder nutzen.
- Der Kunde schliesst die Bestellung und Zahlung ab. Die Zahlung steht unter dem Vorbehalt der ärztlichen Bestätigung.
- Nach der Bestellung erfolgt ein ID-Check.
- Nach erfolgreichem ID-Check werden die eingegebenen Daten dem Partnerarzt zur Verfügung gestellt.
- Der Partnerarzt sieht die vom Kunden eingegebenen Rohdaten 1:1.
- Der Partnerarzt kann Rückfragen stellen und entscheidet eigenständig, ob eine Behandlung medizinisch angezeigt ist.
- Nur wenn der Partnerarzt eine Behandlung medizinisch als geeignet beurteilt, kann ein Rezept ausgestellt werden.
- Die Apotheke prüft eine allfällige ärztliche Verordnung nach pharmazeutischer Sorgfaltspflicht und entscheidet eigenständig über Abgabe und Versand.
5. Intended Purpose der Plattform
Der vorgesehene Zweck der Leanwell-Plattform besteht darin, den Zugang zu einer telemedizinischen Beurteilung im Bereich Gewichtsmanagement und Abnehmen organisatorisch, technisch und administrativ zu ermöglichen.
Die Plattform dient insbesondere der strukturierten Erfassung, Speicherung, Übermittlung und Darstellung von Informationen, die der Kunde selbst bereitstellt.
Die Plattform ist nicht dazu bestimmt, selbst medizinische Diagnosen zu stellen, Krankheiten zu erkennen, Behandlungen vorzuschlagen, Arzneimittel zu empfehlen, Dosierungen festzulegen oder patientenspezifische medizinische Entscheidungen zu treffen.
Die medizinische Beurteilung, Therapieentscheidung und Verschreibung erfolgen ausschliesslich durch den behandelnden Partnerarzt.
6. Rolle des Partnerarztes
Der Partnerarzt ist eine in der Schweiz zur ärztlichen Berufsausübung zugelassene medizinische Fachperson.
Der Partnerarzt entscheidet in eigener fachlicher Verantwortung:
- ob die Angaben des Kunden für eine telemedizinische Beurteilung ausreichen,
- ob zusätzliche Informationen erforderlich sind,
- ob eine Behandlung medizinisch angezeigt ist,
- ob Kontraindikationen bestehen,
- ob ein Rezept ausgestellt wird,
- welche Therapie medizinisch geeignet ist,
- ob der Kunde an eine Ärztin oder einen Arzt vor Ort verwiesen werden sollte.
Die Plattform ersetzt diese ärztliche Beurteilung nicht.
7. Rolle der Apotheke
Sofern eine ärztliche Verschreibung ausgestellt und eine Versorgung über eine Apotheke gewählt wird, prüft die Apotheke die ärztliche Verordnung nach den anwendbaren gesetzlichen und pharmazeutischen Sorgfaltspflichten.
Die Apotheke entscheidet in eigener Verantwortung über:
- die pharmazeutische Prüfung,
- allfällige Rückfragen,
- die Abgabe des Arzneimittels,
- die Beratung des Kunden,
- Verpackung und Versand.
Die Leanwell-Plattform trifft keine pharmazeutische Abgabeentscheidung.
8. Funktionelle Abgrenzung der Software
Die Leanwell-Plattform verarbeitet Eingaben des Kunden in strukturierter Form und stellt diese dem Partnerarzt zur Verfügung.
Die aktuelle Plattformfunktionalität umfasst:
- Datenerfassung durch Fragebogen,
- Speicherung von Kundendaten,
- Kommunikation zwischen Kunde, Leanwell und Partnerarzt,
- Übermittlung von Informationen an den Partnerarzt,
- einfache BMI-Berechnung,
- Vorselektion anhand klarer, ärztlich definierter Ausschlusskriterien,
- administrative Zahlungs- und Prozesskoordination.
Die Plattform führt keine weitergehende medizinische Datenanalyse durch, erstellt keine Diagnose, empfiehlt keine Therapie und bestimmt keine Dosierung.
9. BMI-Berechnung
Die Leanwell-Plattform berechnet den Body-Mass-Index («BMI») anhand der vom Kunden eingegebenen Werte für Körpergrösse und Gewicht.
Die BMI-Berechnung erfolgt nach einer einfachen mathematischen Formel und könnte auch manuell oder mit einem einfachen Taschenrechner durchgeführt werden.
Die BMI-Berechnung dient der strukturierten Darstellung eines allgemein bekannten Körpermasses und ersetzt keine ärztliche Beurteilung.
Der BMI wird nicht als alleinige Grundlage für eine Diagnose, Therapieentscheidung oder Verschreibung verwendet.
10. Automatische Ausschlusskriterien
Die Plattform kann Kunden vom weiteren Prozess ausschliessen, wenn klare, vorgängig durch den Partnerarzt beziehungsweise medizinisch verantwortliche Fachpersonen definierte Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Solche Ausschlusskriterien können insbesondere offensichtliche Nicht-Zielgruppen oder klare Kontraindikationen betreffen, zum Beispiel Alter unter 18 Jahren, Wohnsitz ausserhalb der Schweiz, bestimmte Gesundheitsangaben oder andere Kriterien, die eine Nutzung der Plattform nach ärztlicher Vorgabe ausschliessen.
Die Ausschlussfunktion dient der Patientensicherheit, der Prozessqualität und der Vermeidung offensichtlich ungeeigneter Anfragen.
Die Ausschlussfunktion stellt keine positive Diagnose, keine Therapieempfehlung und keine Verschreibung dar. Sie entscheidet lediglich, ob eine Anfrage auf der Plattform weiterbearbeitet werden kann.
Eine individuelle medizinische Beurteilung erfolgt ausschliesslich durch den Partnerarzt.
11. Zahlung unter ärztlichem Vorbehalt
Der Kunde kann den Checkout abschliessen und eine Zahlung leisten, bevor der Partnerarzt die medizinische Eignung abschliessend bestätigt hat.
Diese Zahlung steht unter dem Vorbehalt der ärztlichen Beurteilung.
Wird der Kunde durch den Partnerarzt als medizinisch nicht geeignet beurteilt und wurde kein Medikament versendet, erfolgt eine Rückerstattung gemäss den Allgemeinen Geschäftsbedingungen.
Die Zahlung oder Auswahl einer gewünschten Behandlung begründet keinen Anspruch auf ein Rezept, ein bestimmtes Arzneimittel oder eine bestimmte Therapie.
12. Regulatory Assessment MDR / MepV
Nach Art. 2 Abs. 1 MDR kann Software als Medizinprodukt gelten, wenn sie vom Hersteller dazu bestimmt ist, für Menschen zu einem spezifischen medizinischen Zweck verwendet zu werden, insbesondere zur Diagnose, Prävention, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung einer Krankheit.
Für die regulatorische Einordnung von Software ist insbesondere relevant, ob die Software über reine Speicherung, Archivierung, Kommunikation, einfache Suche oder einfache Berechnung hinausgeht und eigenständig medizinisch relevante Informationen erzeugt, die für einzelne Patienten genutzt werden.
Die Leanwell-Plattform ist nach aktueller Funktionalität nicht dazu bestimmt, selbst medizinische Entscheidungen zu treffen. Sie dient der strukturierten Datenerfassung, Kommunikation und Koordination.
Die ärztliche Diagnose, Therapieentscheidung und Verschreibung erfolgt ausschliesslich durch den Partnerarzt auf Basis der Rohdaten und einer eigenen fachlichen Beurteilung.
13. Bewertung anhand typischer Software-Kriterien
13.1 Handelt es sich um Software?
Ja. Die Leanwell-Plattform ist Software, da sie Eingabedaten verarbeitet, speichert, darstellt und übermittelt.
13.2 Hat die Software einen medizinischen Zweck?
Die Plattform wird im Kontext einer medizinischen Dienstleistung eingesetzt. Ihr eigener Zweck besteht jedoch in der administrativen und technischen Unterstützung der Erfassung, Kommunikation und Koordination.
Die Plattform ist nicht dazu bestimmt, selbst eine Diagnose, Therapieentscheidung, Dosierung oder medizinische Empfehlung zu erzeugen.
13.3 Führt die Software eine medizinische Analyse durch?
Nach aktueller Funktionalität nein.
Die Plattform berechnet lediglich den BMI als einfache mathematische Berechnung und wendet klare, vorgängig definierte Ausschlusskriterien an. Die Rohdaten werden dem Partnerarzt 1:1 angezeigt.
Eine eigenständige medizinische Analyse, Interpretation, Diagnose, Empfehlung oder Therapieentscheidung durch die Software erfolgt nicht.
13.4 Werden Entscheidungen zum Nutzen individueller Patienten automatisch getroffen?
Die Plattform kann Kunden vom weiteren Prozess ausschliessen, wenn klare Nicht-Zielgruppen- oder Ausschlusskriterien erfüllt sind.
Diese Funktion dient der Begrenzung der Plattformnutzung und der Patientensicherheit. Sie ersetzt keine individuelle ärztliche Beurteilung und führt nicht zu einer positiven Therapieentscheidung.
Positive medizinische Entscheidungen, insbesondere Eignung, Therapie, Rezept und Dosierung, erfolgen ausschliesslich durch den Partnerarzt.
13.5 Ergebnis der regulatorischen Bewertung
Auf Basis der aktuellen Funktionalität ist die Leanwell-Plattform nach interner Einschätzung voraussichtlich nicht als Medical Device Software im Sinne der MDR beziehungsweise MepV zu qualifizieren.
Die Plattform ist nach aktueller Zweckbestimmung und Funktionalität als digitale Plattform zur Datenerfassung, Kommunikation, Koordination und administrativen Prozessunterstützung einzuordnen.
14. Risikobegrenzende Massnahmen
Zur regulatorischen Abgrenzung und Patientensicherheit werden folgende Massnahmen vorgesehen:
- klare Zweckbestimmung als Plattform für Datenerfassung, Kommunikation und Koordination,
- keine automatische Diagnose durch die Plattform,
- keine automatische Therapieempfehlung,
- keine automatische Dosierungsempfehlung,
- keine positive Eignungsbestätigung ohne Partnerarzt,
- Anzeige der Rohdaten 1:1 für den Partnerarzt,
- ärztliche Entscheidung ausschliesslich durch den Partnerarzt,
- pharmazeutische Entscheidung ausschliesslich durch die Apotheke,
- klare Hinweise in AGB, Datenschutzerklärung, Einwilligungserklärung und Impressum,
- erneute regulatorische Prüfung bei wesentlichen Funktionsänderungen.
15. Funktionen, die eine Neueinschätzung erfordern würden
Eine erneute regulatorische Prüfung wäre insbesondere erforderlich, wenn Leanwell künftig Funktionen einführt, die über die aktuelle Zweckbestimmung hinausgehen.
Dazu gehören insbesondere:
- automatische Diagnose oder Verdachtsdiagnose,
- automatische Therapieempfehlung,
- Empfehlung eines konkreten Arzneimittels durch die Plattform,
- automatische Dosierungsempfehlung,
- automatisierte patientenspezifische Risikobewertung,
- KI-basierte Auswertung von Gesundheitsdaten,
- automatische Prognosen zum Behandlungserfolg,
- automatische medizinische Entscheidungsunterstützung für den Partnerarzt,
- Veränderung der ärztlichen Entscheidungsgrundlage durch algorithmische Zusammenfassungen oder Gewichtungen.
Werden solche Funktionen eingeführt, kann sich die regulatorische Einordnung ändern.
16. Schlussfolgerung
Nach aktueller Zweckbestimmung und Funktionalität dient die Leanwell-Plattform der Erfassung, Speicherung, Übermittlung und Koordination von Informationen im Zusammenhang mit einer telemedizinischen Beurteilung im Bereich Gewichtsmanagement und Abnehmen.
Die Plattform berechnet lediglich den BMI als einfache mathematische Berechnung und kann anhand klar definierter Ausschlusskriterien offensichtlich ungeeignete Anfragen vom weiteren Plattformprozess ausschliessen.
Die Plattform stellt keine eigenständige medizinische Diagnose, gibt keine Therapieempfehlung, legt keine Dosierung fest und trifft keine positive medizinische Eignungsentscheidung.
Die medizinische Beurteilung, Therapieentscheidung und Verschreibung erfolgt ausschliesslich durch den behandelnden Partnerarzt. Die pharmazeutische Prüfung, Beratung, Abgabe und der Versand erfolgen ausschliesslich durch die zuständige Apotheke.
Auf dieser Grundlage wird die Leanwell-Plattform nach interner Selbsteinschätzung derzeit nicht als Medizinprodukt-Software im Sinne der MDR beziehungsweise MepV eingestuft.
17. Vorbehalt
Diese Einschätzung basiert auf der aktuell beschriebenen Funktionalität der Leanwell-Plattform.
Änderungen der Plattform, der Zweckbestimmung, der medizinischen Inhalte, der Automatisierungslogik oder der eingesetzten technischen Systeme können eine erneute regulatorische Prüfung erforderlich machen.
18. Dokumentenkontrolle
Dokument: Interne MDR-/MepV-Selbsteinschätzung Leanwell
Version: 1.1
Datum: 01.07.2026
Erstellt durch: Renova Health AG
Geprüft durch: Lucas Knecht
Nächste Überprüfung: Bei wesentlicher Änderung der Plattformfunktionalität oder spätestens nach interner Neubewertung.